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com,实习生吴伟婷报道:近日,国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》(以下简称《公告》),决定对骨刺胶囊、骨刺片药品说明书中的警告、不良反应、禁忌和注意事项进行修订。 骨刺胶囊和骨刺片都是处方药,主要用于骨关节增生性疾病。美国食品药品监督管理局要求这两种药物应标有“本品含有士的宁和乌头碱,应严格在医生指导下服用。不允许随意增加药量。不适合长期连续使用,严重心脏病,高血压,肝脏,潍坊960。捐卵的费用是肾病,孕妇避免服用。”在禁忌项中,再次明确“禁止孕妇” 据了解,两种药物上市后监测数据显示,均可见恶心呕吐、腹胀疼痛、头晕头痛、心悸胸闷呼吸困难等不良反应。 据记者查询,目前国内骨刺胶囊共有51批次,涉及数十家生产企业,其中包括Xi安太极药业有限公司、通化金马药业集团有限公司等知名企业。骨刺45批次,葵花药业集团(佳木斯)有限公司、潍坊960供卵费雅宝药业太原制药有限公司等知名企业也榜上有名。 SFDA还要求上述所有药品生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定和相应的说明书修订要求,提交修订说明书的补充申请,并于2020年5月25日前报省级药品监管部门备案。
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